近日，生态环境部正式对外发布了《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》（以下简称《意见》），这一举措意义重大，旨在全方位优化制药行业建设项目环评管理，推动制药行业朝着绿色高质量的方向迈进，同时加强组织实施以及事中事后的监管力度，为制药行业的可持续发展筑牢坚实根基。
关于优化制药行业建设项目环评工作的意见
各省、自治区、直辖市生态环境厅（局），新疆生产建设兵团生态环境局：
制药行业作为关系国计民生、经济发展以及国家安全的关键战略性产业，尤其是生物医药领域，更是被列为国家战略性新兴产业，近年来发展势头迅猛。该行业具有研发需求旺盛、创新活力充沛、产品更新换代迅速以及变化频繁等显著特点。为更好地服务制药行业绿色高质量发展，针对这些特性，优化制药建设项目竣工环境保护验收后发生变化的环评工作，现特对有关事项提出如下意见。
一、优化制药行业建设项目环评管理
（一）规范建设项目竣工环保验收后发生变化的环评管理
在制药建设项目竣工环保验收前的阶段，若发生变动，环评管理需严格按照《制药建设项目重大变动清单（试行）》来执行。一旦属于重大变动，就必须重新报批环境影响评价文件；若不属于重大变动，则纳入竣工环境保护验收范畴。而当制药建设项目完成竣工环境保护验收并投入运行后，情况则有所不同。若原辅材料、产品品种、生产能力、生产工艺发生变化，但污染物排放种类、排放量以及环境风险均未超过原环评的范畴，并且各项污染防治措施及环境风险防范措施能够满足变化后的环境管理要求，那么就无需重新开展环评工作。若建设项目发生其他变化，则应按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》来判定是否需要依法履行环评手续。
具体而言，无需重新开展环评的情形如下：
1. 原辅材料变化：原辅材料种类、数量发生变化（不过，增加重点管控新污染物清单、有毒有害污染物名录、优先控制化学品名录中管控物质类别的除外）。例如，某制药企业原本使用的某种普通溶剂，在生产过程中替换为另一种性质相近但不在上述特殊管控清单内的溶剂，且溶剂用量在合理范围内波动，这种情况就无需重新开展环评。
2. 产品品种变化
1. 实验室研发（涉及三级生物安全实验室、四级生物安全实验室〔P3、P4生物实验室〕除外）、中试研发类项目研发品种发生变化。比如，某科研机构的实验室在进行药物研发时，从研发一种抗癌药物转变为研发另一种具有相似作用机制但化学结构不同的抗癌药物，只要不涉及高风险生物实验室，就无需重新环评。
2. 承包方以药品合同研发生产外包（以下简称CDMO）方式生产的项目，产品品种发生变化。这里规定CDMO单个产品研发生产不超过10个批次，每个中间体生产时间各不超过3个月。例如，某CDMO企业承接了多个药品研发生产项目，在符合上述批次和时间限制的条件下，更换研发生产的产品品种，无需重新开展环评。
3. 其他建设项目产品品种减少。若某制药企业根据市场需求调整产品结构，减少了部分产品的生产，这种情况也无需重新环评。
3. 生产能力变化：反应釜、发酵罐、生物反应器、提取罐等主体设备规模不增加，单个产品生产能力变化在一定范围内。具体来说，化学药品制剂制造（按剂型）、中药饮片加工、中成药生产、卫生材料及医药用品制造、药用辅料及包装材料制造类项目生产能力增加不超过50%；位于依法合规设立且落实规划环评要求的产业园区内的化学合成类、提取类、发酵类等化学药品原料药制造，生物药品制品制造，兽用药品制造类项目生产能力增加不超过30%。例如，某生产化学药品制剂的企业，在主体设备规模不变的情况下，通过优化生产流程等方式，使单个产品生产能力提高了40%，且符合所在园区规划环评要求，就无需重新开展环评。
4. 生产工艺变化：物理分离、精制、干燥、包装等纯物理过程的工艺变化，以及由间歇式生产调整为连续性生产的工艺变化。比如，某制药企业将原本采用间歇式生产的某种药品，改进为连续性生产工艺，提高了生产效率和产品质量，只要不涉及化学性质的改变等其他重大因素，就无需重新开展环评。
符合上述无需重新开展环评情形的，排污单位需按照《排污许可管理办法》第二十八条要求，主动向排污许可证审批部门申请调整排污许可证中记载的主要生产设施、产排污环节等内容，调整后的信息在全国排污许可证管理信息平台公开。排污许可证审批部门在根据排污单位申请进行调整时，应重点关注申请调整材料的合法性，依法依规进行调整。而已取得排污许可证的排污单位，若建设项目竣工环境保护验收后发生变化且属于《排污许可管理条例》第十五条情形的，则应依法重新申请排污许可证。
（二）支持生物药品制品制造和实验室研发项目开展环评“打捆”审批
为提高管理效能，减轻企业负担，鼓励位于同一产业园区的多个生物药品制品制造、实验室研发项目共同编制一份环评文件，在明确相应建设单位责任基础上实施“打捆”审批。例如，某产业园区内有多个生物医药企业，它们分别开展不同类型生物药品制品制造项目或实验室研发项目，这些企业可以联合起来，共同委托专业机构编制一份综合性的环评文件，经相关部门审批后，即可开展项目建设。这种方式避免了每个项目单独编制环评文件的繁琐流程，节省了时间和成本。
（三）规范多功能车间、共线生产车间、CDMO车间、中试车间类项目环评管理
此类项目首次开展环评时，有着严格的要求。应明确生产或研发所在的车间，污染物排放量按照项目可能产生的最全污染物种类和最大排放量进行核算。同时，要关注非正常工况污染物排放的不确定性，并分析最不利环境影响。根据核算结果，提出完善的配套污染防治设施。环保设施处理能力应按照最全污染物种类和最大排放量设计，确保污染物稳定达标排放。例如，某企业的多功能车间，既可能进行化学药品合成，也可能进行生物药品发酵，在首次环评时，就要全面考虑这两种生产过程中可能产生的所有污染物，按照最大排放量来设计环保设施，以应对各种可能出现的污染情况。
二、推动制药行业绿色高质量发展
（四）加强制药行业建设项目新污染物环境风险防控
制药行业在生产过程中会产生一些新污染物，对环境造成潜在风险。含二氯甲烷、三氯甲烷等有机卤素废气宜采用吸附工艺处理，若采用焚烧处理工艺，则应采取有效措施控制二恶英、氯化氢等二次污染物产生及排放。例如，某制药企业在处理含二氯甲烷废气时，原本采用简单的焚烧工艺，导致二恶英排放超标，在按照要求改进为吸附工艺后，有效降低了二次污染物的排放。涉及青霉素、β - 内酰胺结构类等抗生素类药尘废气应采取高效空气过滤或其他等效措施处理。含抗生素类废水应进行破坏抗生素结构预处理，含有药物活性成分的废水应进行灭活预处理。比如，某生产抗生素的企业，在废水处理环节增加了破坏抗生素结构的预处理工序，避免了抗生素对水环境的污染。
（五）严格制药行业建设项目各项污染防治措施
污染防治措施必须符合相关政策要求，各类污染物排放应连续稳定达到国家和地方相关标准要求，确保环境风险可控。鼓励新建项目各项环保措施按照环保绩效A级水平要求建设。加强废气、废水分类收集与分质处理，提高收集、输送及治理过程密闭性。例如，某新建制药企业，在建设初期就按照环保绩效A级标准设计废气、废水处理系统，采用先进的分类收集和分质处理技术，确保污染物达标排放。鼓励使用清洁低碳能源供热，减少对传统化石能源的依赖，降低碳排放。不得设置除安全应急需要以外的废气旁路，确需保留的应安装流量计等自动监测设备。加强恶臭治理，对周边敏感目标产生异味影响的建设项目，应在确保排放达标基础上，进一步强化恶臭控制措施。例如，某位于居民区附近的制药企业，通过安装高效的恶臭处理设备，并增加绿化隔离带等措施，有效减少了异味对周边居民的影响。
强化固体废物特别是危险废物环境管理，严密防控环境风险。利用副产物及利用固体废物生产的产物应按照《固体废物鉴别标准 通则》（GB34330）开展属性鉴别，并根据鉴别结果进行管理。优化厂区平面布置，高噪声源设施设备远离厂界，优先选用低噪声、低振动设备和工艺。例如，某制药企业将高噪声的压缩机等设备安装在远离厂界的位置，并采用低噪声的型号，有效降低了噪声对周边环境的影响。土壤和地下水应加强源头控制、分区防控、跟踪监测和环境风险应急措施。对涉及二氯甲烷、三氯甲烷等有毒有害物质的生产装置、设备设施及场所，需采取防腐蚀、防渗漏、防流失、防扬散等土壤污染防治具体措施。合理设置事故池，确保事故废水有效收集和妥善处理。例如，某制药企业在生产车间周围设置了防渗漏的围堰，并建设了足够容量的事故池，一旦发生泄漏等事故，能够及时收集事故废水，防止其污染土壤和地下水。
三、加强组织实施和事中事后监管
（六）加强组织实施与培训宣传
省级生态环境部门肩负着重要责任，要加强本意见的宣传推广工作。对市、县两级生态环境部门、园区管理机构、企业做好政策解读，确保各方准确理解政策内容和要求。加大对基层环评审批和排污许可证审批部门的指导和帮扶力度，积极引导制药企业规范开展环评和排污许可工作。例如，省级生态环境部门可以组织专题培训会议，邀请专家对相关政策进行详细讲解，并现场解答疑问，提高基层工作人员和企业人员的政策认知水平。
（七）强化事中事后监管
鼓励各级生态环境部门与制药企业所在产业园区共享制药项目变化信息，联合加强环境监管。通过信息共享，能够及时掌握项目动态，提前发现潜在的环境问题。各级生态环境部门在执法检查中，若发现排污单位未依法履行环评审批手续或未依法重新申请排污许可证，不按照排污许可证要求排放污染物等行为的，必须依法严肃查处。例如，某生态环境部门在执法检查中发现某制药企业私自增加了生产设备，未重新办理环评手续，且污染物排放超标，随即对该企业进行了严厉处罚，并责令其限期整改。
本意见适用范围为《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》“二十四、医药制造业”和“四十五、研究和试验发展”中的药物研发机构建设项目（P3、P4生物实验室除外），供药物生产的医药中间体建设项目参考执行。
生态环境部办公厅
2025年12月22日
生态环境部环境影响评价与排放管理司有关负责人就《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》答记者问
生态环境部近日发布了《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》，为深入了解《意见》的编制背景和主要内容，生态环境部环境影响评价与排放管理司有关负责人回答了记者提问，对《意见》进行了详细解读。
问：《意见》出台的背景是什么？
答：制药工业在国民经济中占据着举足轻重的地位，它不仅关系着国计民生、经济发展，还与国家安全息息相关。尤其是生物医药领域，作为国家战略性新兴产业的重要组成部分，近年来发展极为迅速。该行业具有研发需求高、创新活力强、产品更新快、变化频繁等显著特点。然而，在制药行业建设项目环评管理方面，还存在一些亟待解决的问题。《意见》的出台，是深化建设项目环评改革的重要举措，从制药行业建设项目环评管理这个“小切口”入手，推动制度创新，旨在优化制药行业建设项目环评管理，提升行业绿色水平，以高水平保护支撑新质生产力发展，促进制药行业的可持续发展。
问：《意见》的主要内容和适用范围是什么？
答：《意见》紧密围绕制药行业建设项目变化频繁的特点，对项目环评管理方式进行了优化。规范了项目建成投运后发生变化的环评管理，明确了无需开展环评的情形，并规定用排污许可证承接变化后的环境管理。同时，对新污染物环境风险防控和大气、水、土壤、固废等各项污染防治措施提出了严格要求。此外，还要求地方生态环境部门加强组织实施和事中事后监管。为提高管理效能，减轻企业负担，《意见》鼓励同类项目“打捆”审批。
《意见》的适用范围为《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》“二十四、医药制造业”和“四十五、研究和试验发展”中的药物研发机构建设项目（P3、P4生物实验室除外），供药物生产的医药中间体建设项目参考执行。目前，《建设项目环境影响评价分类管理名录》修订稿正在征求意见，已充分考虑了相关衔接问题，以确保政策的连贯性和一致性。
问：《意见》在优化项目环评管理方面具体是如何考虑的？如何确保“放得活，管得好”？
答：《意见》在优化制药项目环评管理方式上主要采取了三方面举措。一是明确了项目运行阶段发生变化，无需重新办理环评手续的情形。在项目污染物排放种类、排放量及环境风险均未超过原环评，且各项污染防治措施及环境风险防范措施能够满足变化后环境管理要求的前提下，从原辅料、产品品种、生产能力、生产工艺四个角度分别列出了无需重新开展环评的具体情形。例如，某制药企业在生产过程中，仅对原辅料的种类进行了微调，且新原辅料不在特殊管控清单内，污染物排放和环境风险均未发生变化，按照《意见》规定就无需重新开展环评。
二是鼓励位于同一产业园区内的多个生物药品制品制造、实验室级研发项目共同编制一份环评文件，在明确相应建设单位责任基础上实施“打捆”审批。这种“打捆”审批方式，减少了企业的重复申报工作，提高了审批效率，同时也有利于生态环境部门对园区内项目进行集中管理。
三是规范多功能车间、共线生产车间、药品合同研发生产外包（CDMO）车间、中试车间类项目环评管理，对该类项目的污染物排放量核算及污染防治措施建设情况提出了要求。例如，对于多功能车间，要求在首次环评时全面考虑各种可能的生产情况，按照最严格的标准核算污染物排放量和设计环保设施，确保能够应对各种生产变化带来的环境影响。
为确保“放得活，管得好”，《意见》主要通过三个方面进行保障。一是对无需重新开展环评的变化，明确排污许可管理方式。要求排污单位按照《排污许可管理办法》第二十八条要求，主动向排污许可证审批部门申请调整排污许可证中记载的相关变化内容，调整后的信息在全国排污许可证管理信息平台公开。排污许可证审批部门在根据排污单位申请进行调整时，应重点关注申请调整材料的合法性，依法依规进行调整。这样可以确保企业的环境管理信息及时更新，便于监管部门掌握企业动态。
二是对多功能车间、共线生产车间、CDMO车间、中试车间类项目首次环评提出严格要求。要求项目按照可能产生的最全污染物种类和最大排放量进行核算，环保设施处理能力应按照最全污染物种类和最大排放量设计。这保证了环保设施在项目运行过程中能够始终满足污染治理需求，防止因生产变化导致污染物超标排放。
三是强化制药项目各类污染物管控。加强二氯甲烷、三氯甲烷等新污染物防控，严格抗生素类项目含尘废气、抗生素菌渣处理处置要求；严格大气、水、土壤、固废等各项污染防治措施要求。通过全方位的污染管控，确保制药行业对环境的影响降到最低，实现绿色发展。
问：《意见》在为基层和企业减负方面有哪些预期？
答：《意见》在为基层和企业减负方面有着积极的预期效果。一是规范项目变化管理方式。目前，各地对于制药行业建设项目在竣工验收后发生变化的管理方式存在差异，有的采用变动环境影响分析报告，有的采用后评价、非重大变动论证报告、排污许可证变更等不同方式。这种差异给基层和企业带来了困扰，增加了管理成本。《意见》明确了制药行业建设项目在竣工验收后发生变化的具体管理要求和管理尺度，统一了标准，为基层和企业提供了明确的政策支撑，减少了因管理方式不一致带来的麻烦。
二是简化制药项目环评管理。制药项目产品更新换代快，项目投运后大部分企业均存在生产设备、原辅料或产品品种调整的情况。按照以往的要求，企业可能需要为这些变化重新开展环评工作，耗费大量的时间和精力。《意见》明确了竣工验收后发生变化不用重新开展环评的具体情形，预计将减少部分技改项目环评报告编制数量，减轻企业负担，优化营商环境，便利企业开展新药研发。例如，实验室研发项目，仅研发产品品种变化，污染物排放和环境风险均无变化，按照《意见》规定就无需重新开展环评，企业可以将更多的资源投入到研发工作中，提高研发效率。再如企业以药品合同研发生产外包（CDMO）方式承接研发生产新产品项目，在污染物排放和环境风险不超过原环评前提下，也无需重新开展环评，这为企业开展多元化业务提供了便利，促进了制药行业的创新发展。
生态环境部印发的《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》以及相关解读，为制药行业的绿色高质量发展指明了方向，通过优化环评管理、加强污染防控和监管等措施，有望推动制药行业在保护环境的前提下实现更大的发展，为保障人民群众的健康和国家的可持续发展做出积极贡献。
